Dans un pas supplémentaire pour promouvoir le secteur pharmaceutique et médical au Maroc, le décret n° 2.24.346, qui met en application les articles 42 et 44 du Code des médicaments et de la pharmacie, a été approuvé par le gouvernement lors de son conseil cette semaine. Il établit la procédure de dépôt de la demande de visa de publicité pour les médicaments destinés à un usage humain, ainsi que les conditions d’octroi, de suspension et de retrait de ce visa.

D’après le décret, « l’Agence marocaine des médicaments et des produits de santé doit statuer sur le dossier de demande dans un délai maximum de soixante jours à compter de sa soumission. Elle peut également demander des informations complémentaires à l’entreprise pharmaceutique concernée par tout moyen de communication approprié”.

Le visa de publicité est accordé pour une durée d’un an, renouvelable dans la limite de la validité de l’autorisation de mise sur le marché. La demande de renouvellement doit être présentée à temps, et les demandes de publicité doivent être déposées auprès des professionnels de santé. En attendant l’entrée en vigueur de la loi n° 10.22 créant l’agence, le décret prévoit des dispositions transitoires.

Ces dispositions incluent le dépôt des dossiers relatifs au visa de publicité auprès de la Direction des médicaments et de la pharmacie du ministère de la Santé et de la protection sociale pour examen, le paiement des frais conformément aux dispositions réglementaires en vigueur, et la délivrance du visa par l’autorité gouvernementale chargée de la santé.

Pour l’octroi du visa, le décret stipule que « le médicament concerné ne doit pas avoir vu son autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée, et sa distribution ne doit pas avoir été interrompue”.

L’entreprise pharmaceutique souhaitant obtenir le visa doit constituer un dossier comprenant : une demande signée par le pharmacien responsable, précisant le nom du médicament, sa forme, sa quantité et les coordonnées de l’entreprise. Le dossier doit également inclure les méthodes de publicité envisagées, les références de l’autorisation de mise sur le marché, un résumé actualisé de ses caractéristiques, un projet de publicité sur support électronique, une copie du reçu de paiement et les références scientifiques le cas échéant.

Concernant la publicité des médicaments auprès des professionnels de santé, le décret exige que toute publicité soit accompagnée d’une demande déposée auprès de l’agence, contre reçu. Le dossier doit contenir un résumé actualisé des caractéristiques du médicament, un projet de publicité sur support électronique et les références scientifiques pertinentes.

L’entreprise pharmaceutique peut commencer à faire de la publicité pour le médicament auprès des professionnels de santé après un délai de 15 jours suivant le dépôt complet du dossier. Si l’agence remarque des irrégularités ou des défaillances, elle doit en informer l’entreprise avec justification. Dans ce cas, les observations doivent être corrigées dans le délai imparti. L’agence peut suspendre ou retirer la publicité si l’autorisation de mise sur le marché du médicament est suspendue ou retirée, ou si l’entreprise ne respecte pas les dispositions de l’article 39 de la loi n° 17.04.

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